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治験
臨床試験とは・・・
人を対象として行う治療を兼ねた試験のことをいい、新薬開発を目的としているのが治験といいます。
治験とは・・・
厚生労働省に承認してもらうために、「薬の候補」の効き目や副作用を確認することを目的に行われる臨床試験を治験といい、次の３つの段階が設けられています。
- ステップ１：健康な成人（薬がどのように体内で処理されるのかを明らかにする）
- ステップ２：少数の患者（用法容量を決定、効き目・副作用の確認）
- ステップ３：多数の患者（効き目・副作用の確認）
治験で得られたデータはその後、製薬会社によってまとめられ、厚生労働省に提出されて審査を受けます。審査が通れば、新たな薬として製造され、販売されることになります。
治験に関する標準業務手順書および治験審査委員会補遺（PDF 94.8KB）
治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第1版（PDF 462KB）
参考書式
※館内の参考書式以外は統一書式を使用して下さい。
参考書式7-2、7-3、7-4、7-5、7-6、7-7（ポイント表 ）