治験・製造販売後調査を依頼の方へ

【お知らせ】

• R-SDVへのご協力をお願い致します。ID・PWとワンタイムパスワードとの二要素認証によりセキュリティを強化した貸出用のタブレット端末で、時間のずれなく館内と全く同じ電子カルテ情報を閲覧できます。
• 当館は文書の電子化・電磁化を推奨しています。クラウド型文書管理システム"Agatha"の利用が可能です。
• 同意説明文書は、令和6年7月4日付け厚労省課長通知「治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）」に記載のある、日本製薬工業協会作成の「説明文書・同意文書（ＩＣＦ）共通テンプレート」をご活用ください。

【更新情報】

• 2024.10.30　製造販売後調査等の申請手続を改訂しました。
  　　　　　 　 依頼者案内・ICF共通テンプレート施設情報部分を改訂しました。
• 2024.10.18　治験手続きの電磁化における標準業務手順書　　補遺
  　　　　　　　Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書
  　　　　　　　を改訂しました。
• 2024.07.23　新規治験の手続に関してを改訂しました。
• 2024.04.22　治験審査委員会業務手順書を改訂しました。
• 2024.02.26　治験審査委員会開催予定日及び書類提出締切日（2024年度）を修正しました。